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根據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)總局(食藥監(jiān)藥化管函[2017]181號(hào))和原浙江省食藥監(jiān)局(浙食藥監(jiān)函[2017]209號(hào))通知的有關(guān)精神，按照國(guó)家藥監(jiān)部門的有關(guān)要求， 2019年10月12日，芐達(dá)賴氨酸滴眼液(莎普愛(ài)思)上市后臨床試驗(yàn)研究者會(huì)議在浙江省平湖市召開(kāi)。會(huì)議由中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)循證醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)循證眼科學(xué)組主任委員、項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人、中山大學(xué)中山眼科中心葛堅(jiān)教授主持，各臨床研究單位的主要研究者、資深白內(nèi)障專家、統(tǒng)計(jì)單位代表、CRO公司負(fù)責(zé)人等參加了會(huì)議。

浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司陳德康董事長(zhǎng)參加會(huì)議并致辭，感謝各位專家百忙之中抽出時(shí)間來(lái)參加會(huì)議。芐達(dá)賴氨酸滴眼液(莎普愛(ài)思)從國(guó)家批準(zhǔn)同意上市銷售至今已20多年，在中山眼科中心、同仁醫(yī)院、北醫(yī)三院、浙醫(yī)一院、浙醫(yī)二院、江蘇省人民醫(yī)院等多家單位進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)，并列為“八五”國(guó)家重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目和國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品。公司根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)部門的通知精神，全力以赴、認(rèn)真、規(guī)范地做好芐達(dá)賴氨酸滴眼液(莎普愛(ài)思)上市后臨床研究。

芐達(dá)賴氨酸滴眼液(莎普愛(ài)思)上市后臨床研究方案于2019年8月通過(guò)了組長(zhǎng)單位中山大學(xué)中山眼科中心的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查。解放軍總醫(yī)院何守志教授、江蘇省人民醫(yī)院卞春及教授、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院張虹教授、上海市第六人民醫(yī)院吳強(qiáng)教授、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院顧揚(yáng)順教授、南昌市第一醫(yī)院俞方良教授、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院孫靜波副主任醫(yī)師、中山大學(xué)中山眼科中心國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室陳翔主任、統(tǒng)計(jì)單位北京大學(xué)第一醫(yī)院李雪迎教授等與會(huì)專家認(rèn)真聽(tīng)取了臨床研究方案的匯報(bào)，就如何具體執(zhí)行好該臨床研究方案提出了自己的意見(jiàn)和建議，并進(jìn)行了充分的交流討論。

葛堅(jiān)教授在會(huì)議總結(jié)時(shí)表示，這次會(huì)議對(duì)于更好地開(kāi)展本項(xiàng)目至關(guān)重要。要求各研究中心執(zhí)行臨床研究方案能統(tǒng)一認(rèn)識(shí)、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范操作流程，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。葛教授強(qiáng)調(diào)，芐達(dá)賴氨酸滴眼液(莎普愛(ài)思)上市后臨床研究是國(guó)家藥監(jiān)部門布置的任務(wù)，大家有責(zé)任有義務(wù)做好這項(xiàng)工作，要以客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)事求是的態(tài)度對(duì)待此次臨床研究。